潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、生產(chǎn)及滯留的粒子。室內(nèi)其有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。
空態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成，其服務(wù)動(dòng)力公用設(shè)施區(qū)接通并運(yùn)行，但無(wú)成產(chǎn)設(shè)備、材料及人員的狀態(tài)。俗指已經(jīng)完工并能正常運(yùn)行的潔凈室，但室內(nèi)無(wú)生產(chǎn)人員及生產(chǎn)設(shè)備。
靜態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝好，并按供需雙方商定的狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員的狀態(tài)。俗指空態(tài)狀態(tài)下潔凈室增加正常生產(chǎn)的生產(chǎn)設(shè)備。
動(dòng)態(tài)是指設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。俗指靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室增加規(guī)定的生產(chǎn)人員生產(chǎn)。
潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級(jí)表：
新版醫(yī)藥GMP潔凈度等級(jí)ABCD空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)：
潔凈室溫濕度規(guī)范：
潔凈室內(nèi)的空態(tài)噪聲級(jí)，非單向氣流潔凈室不應(yīng)大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB(A)。
無(wú)采光窗的潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)用房間一般照明的照度標(biāo)準(zhǔn)值宜為200Lx–500Lx，輔助用房、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等宜為150Lx–300Lx。
生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為一二三四級(jí)：
一級(jí)是操作適用于對(duì)健康成年人已知無(wú)致病作用的微生物
二級(jí)是操作適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。
三級(jí)是操作適用于主要通過(guò)呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。。
四級(jí)是操作適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無(wú)有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素（不明微生物，也必須在四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再?zèng)Q定此種微生物或毒素應(yīng)在四級(jí)還是在較低級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室中處理）。
潔凈實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)全封閉系統(tǒng)，按照等級(jí)要求設(shè)置人流、物流、污物流，凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖（風(fēng)淋室、貨淋室、氣閘室），不同潔凈等級(jí)之間有氣流交叉時(shí)應(yīng)設(shè)緩沖間，物流經(jīng)過(guò)不同區(qū)域是應(yīng)設(shè)傳遞窗。
按有無(wú)污染性、病毒性等物質(zhì)生成分為正壓實(shí)驗(yàn)室和負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室。正壓實(shí)驗(yàn)室一般是主實(shí)驗(yàn)區(qū)壓力梯度最高，其他區(qū)域或輔助區(qū)域逐級(jí)遞減；負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室一般是主實(shí)驗(yàn)區(qū)負(fù)壓最大，其他區(qū)域或輔助區(qū)域逐級(jí)減小負(fù)壓，并在其附近設(shè)置正壓區(qū)域，防止室外非潔凈空氣進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)，污染實(shí)驗(yàn)室。
正壓實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)置送回風(fēng)凈化方式，負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置全送全排凈化方式。室內(nèi)無(wú)排風(fēng)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，送風(fēng)方式為定送調(diào)回方式控制室內(nèi)壓差梯度；室內(nèi)有其他排風(fēng)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，宜設(shè)置定回（排）調(diào)送方式控制室內(nèi)壓差梯度，有排風(fēng)設(shè)備的房間，排風(fēng)與送風(fēng)聯(lián)動(dòng)，增補(bǔ)送風(fēng)量來(lái)維持室內(nèi)壓差梯度。
